Ontwikkelingen van de TSC-zalf

September 2015

In juni van dit jaar is de nieuwe TSC-zalf 2.0 vrijgegeven voor uitgifte door de Bereidingsapotheek van het UMC in Utrecht. Er is toen een uitgebreide TSC-zalf Nieuwsbrief uitgestuurd aan alle leden die zich hiervoor hebben aangemeld. Dit artikel is een verkorte versie om iedereen op de hoogte te brengen via TSC Contact. De volledige versie van de Nieuwsbrief is te vinden op de website.

tekst Francesco Dioguardi

TSC-zalf 2.0 beschikbaar
Na vele onderzoeken en testen zijn de afgelopen weken de laatste validatie-testen positief afgesloten en is de nieuwe TSC-zalf 2.0 vanaf juni beschikbaar gekomen. Zoals bericht in het vorige TSC Contact, is de Bereidingsapotheek van het UMC Utrecht sinds het uitbrengen van de originele TSC-zalf druk bezig geweest met de ontwikkeling van een verbeterde versie. Afgezien van de zalf zelf, is ook de manier waarop deze kan worden verkregen veranderd, waarover wij u in dit artikel informeren.

Wat is er veranderd aan de TSC-zalf en waarom?
Toen de zalf drie jaar geleden werd geïntroduceerd, is bewust gekozen voor een niet te hoge dosis Sirolimus als werkzame stof. Op deze manier hadden patiënten meteen profijt van de zalf en kon ervaring met de werking worden opgebouwd. In de nieuwe versie is de dosis omhoog gegaan van 0.01 naar 0.1%. De inmiddels opgedane ervaring leert dat dit goed kan zonder negatieve effecten. Ook de basiszalf waarin de Sirolimus wordt opgelost is veranderd. Er is veel onderzoek gedaan naar welke basis het beste kan dienen als drager om de Sirolimus moleculen in de huid te brengen, en die tevens prettig is qua smeerbaarheid en vettigheid. De eerste ervaring is dat de nieuwe zalf inderdaad minder vettig is, beter wordt opgenomen en dat er ook minder van nodig is. De derde verandering is de bereidingswijze. Tot nog toe werd de zalf gemaakt op basis van de Sirolimusdrank, wat een duur medicament is en waar veel alcohol in zit die eerst verwijderd moet worden. Men is daarom begonnen met het gebruiken van de Sirolimus basisstof zelf, wat echter wel per batch getest en goedgekeurd moet worden voordat het mag worden toegepast. Het proces van deze keuring moest eerst worden ontwikkeld. Ook moest er naar een goede methode gezocht worden om de Sirolimus goed te mengen met de basiszalf. Dit is wat moeilijker dan het op het eerste gezicht lijkt. Het is namelijk zeer belangrijk dat de stof niet alleen als gemiddelde in de juiste concentratie in de zalf komt, maar dat dit ook door de gehele zalf heen homogeen verspreid is. Dit om te voorkomen dat er tubes met verschillende concen-tratie worden uitgegeven. Inmiddels is aangetoond dat de zalf in een homogene en consistente kwaliteit geproduceerd kan worden.

Nieuwe zalf, nieuw recept
Zoals voorheen moet er door een arts een recept worden uitgeschreven om de zalf te kunnen krijgen. De nieuwe samenstelling heeft uiteraard als gevolg dat het door de arts uit te schrijven recept anders moet zijn dan voorheen. Het UMC Utrecht zal de ons bekende artsen hierover informeren. Het kan echter zijn dat u het recept bijvoorbeeld van uw huisarts of instellingsarts krijgt. Het is daarom zaak het recept te controleren en uw arts op de hoogte te brengen van
de verandering, zodat deze het nieuwe recept voorschrijft. Mocht het zo zijn dat u nog een oud recept heeft of krijgt, dan kunt u dit nog wel gebruiken. De Poli-apotheek van het UMC Utrecht zal dan toch de nieuwe zalf uitgeven.

Hoe kun je de nieuwe zalf krijgen?
Het UMC Utrecht probeert de kosten van de productie zo laag mogelijk te houden. Een prijsverhogende factor is dat een tube eerst aan uw apotheek wordt verkocht, die er de verschillende wettelijk vastgelegde marges op zal zetten. Op zich is dat terecht, want de apotheker moet ook leven, maar het kost u wel geld. Daarom is de mogelijkheid gecreëerd dat u het recept niet meer inlevert bij uw eigen apotheek, maar bij de Poli-apotheek in het UMC Utrecht. Omdat dit dezelfde organisatie is als de Bereidingsapotheek die de zalf produceert, wordt een deel van deze marges voorkomen. Omdat niet alle patiënten behandeld worden in het UMC Utrecht is tevens de mogelijkheid gecreëerd om het recept op te laten sturen, waarna de zalf via een bezorgdienst
op het gewenste adres wordt geleverd. De kosten voor de tube zullen (aan de balie in het UMCU of per post) € 62,00 bedragen. Dit bedrag kan in de toekomst nog veranderen. De kosten voor de verzending zijn € 13,50. U blijft uiteraard vrij om het recept bij uw eigen apotheek in te dienen. Let wel dat de kosten daardoor mogelijk hoger zullen zijn en er ook het risico bestaat dat uw apotheek de TSC-zalf zelf maakt of ergens anders dan bij de Bereidingsapotheek van het UMC Utrecht bestelt.

Hoe zit het met de vergoeding door de ziektekostenverzekering?
Op een enkele verzekering na, kregen de meeste patiënten de zalf tot nu toe niet vergoed. Dat de zalf niet vergoed wordt is op zich correct. Om vergoed te worden moet een medicament een zogenaamd ZI nummer hebben. Alleen medicamenten die een ZI nummer hebben én daarvoor aangemerkt zijn mogen wettelijk (deels) vergoed worden. De zalf heeft dit niet en verzekeraars zijn dus door de
(huidige) wetgeving zelfs verplicht deze niet te vergoeden. Deze wetgeving bestaat sinds 1 januari 2014. Vergoedingen voor die tijd lagen aan de coulance van de verzekeraar en waarschijnlijk krijgen inmiddels minder patiënten vergoeding dan aanvankelijk. Gelukkig krijgen we tegelijkertijd af en toe ook meldingen dat de verzekeraar wél vergoedt. Dit lijkt dan steeds op basis van uitzondering te zijn. We proberen dit samen te voegen om een sluitende argumentatie rich-ting alle verzekeraars te krijgen. Het UMC Utrecht heeft de procedure opgestart om voor de nieuwe zalf een ZI nummer te krijgen. Zodra dit nummer er is, wordt het mogelijk dat verzekeraars de zalf (deels) vergoeden op basis van hun voorwaarden in hun aanvullende verzekering. Dit zal dus per verzekeraar en uw aanvullende verzekering verschillen. Zodra het ZI nummer toegekend is zullen wij u hierover informeren.

Houdbaarheid
De houdbaarheid van de zalf blijft op dit moment twee maanden. Dit is namelijk de periode waarvan nu zeker is dat tenminste 95% van de werkzame stof nog in de zalf voorkomt. Op zich werkt zij bij 90% natuurlijk ook nog, maar dat mag niet als zodanig worden afgegeven door de bereider. U kunt dus gewoon de zalf langer dan twee maanden gebruiken tot de tube op is, alhoewel het nu nog niet te zeggen is wat het effect daarvan is op de werking ervan. Zodra de nieuwe zalf in productie is, zal er een aantal tubes worden getest. Door regelmatig testen kan de werke-lijke houdbaarheid worden bepaald, maar om bijvoorbeeld een werkingsduur van vier maanden aan te tonen duurt dat dan ook vier maanden. In de komende tijd zal de aange-geven houdbaarheid indien mogelijk steeds verder worden verhoogd, wat dan op de tubes zal worden vermeld. De zalf moet nog steeds in de koelkast bewaard worden, maar kan er goed tegen indien hij een tijdje niet gekoeld wordt. Tijdens verzending per post of bijvoorbeeld onderweg op vakantie kan de zalf prima een paar dagen ongekoeld blijven zonder dat daarmee de werking plotseling veel slechter wordt. Voor al jullie vragen, opmerkingen en ervaringen is het email adres zoals altijd TSC-zalf@stsn.nl.

Bent u nog niet aangemeld voor de nieuwsbrief of weet u dit niet meer zeker? Stuur een mail met uw gegevens naar TSC-zalf@stsn.nl en u wordt aan de mailinglijst toegevoegd.

Geplaatst in Behandeling, Dossiers, Huid.