Ontwikkelingen van de TSC zalf

Ontwikkelingen van de TSC zalf

Het is alweer twee jaar geleden dat we hebben bericht over de ontwikkeling van de TSC-zalf 2.0. In die tijd is achter de schermen echter veel werk verzet door de Bereidingsapotheek van het UMC in Utrecht, waarbij in de laatste maanden verschillende grote stappen zijn gezet. In dit artikel willen wij u hierover graag informeren.

Tekst Francesco Dioguardi

Wat is er veranderd aan de TSC-zalf en waarom?

Toen de zalf een aantal jaren geleden is geïntroduceerd, is bewust gekozen voor een niet te hoge dosis Sirolimus als werkzame stof. Er was nog niet veel ervaring met gebruik op de huid en we wilden niet eerst tijd verliezen met testen welke dosis mogelijk is. Beter met een lagere dosis beginnen en dus meteen al wel patiënten te helpen. In de 2.0 versie gaat de dosis omhoog van 0.01 naar 0.1%. De inmiddels opgedane ervaring leert dat dit goed kan zonder negatieve effecten. Mogelijk zal er, net al bij de 0.01% versie, in het begin wat irritatie zijn wat verdwijnt na gewenning.
Ook de basiszalf waarin de Sirolimus is opgelost is veranderd. Er is veel onderzoek gedaan naar wat voor basis het beste kan dienen als drager om de Sirolimus moleculen in de huid te brengen, en tevens prettig is qua smeerbaarheid.

Derde verandering is de bereidingswijze. Tot nog toe werd de zalf gemaakt op basis van de Sirolimus drank wat een duur medicament is en waar veel alcohol in zit waar de Sirolimus weer uitgehaald moet worden.
Er is daarom begonnen met het gebruiken van de Sirolimus basisstof zelf, wat echter wel per batch getest en goedgekeurd moet worden voor het gebruikt mag worden. Het proces van deze keuring moest eerst worden ontwikkeld.
Ook moest er naar een goede methode gezocht worden om de Sirolimus goed te mengen met de basiszalf. Dit is toch wat moeilijker dan het op het eerste gezicht zou lijken. Het is namelijk zeer belangrijk dat de stof niet alleen als gemiddelde in de juiste concentratie in de zalf komt, maar dat dit ook door de gehele zalf heen homogeen verspreid is. Dit om te voorkomen dat er tubes met verschillende concentratie worden uitgegeven.

Houdbaarheid

De houdbaarheid van de zalf blijft voor het moment 2 maanden. Dit is namelijk de periode welke nu zeker is dat ten minste 95% van de werkzame stof nog in de zalf voorkomt.
Op zich werkt zij bij 90% natuurlijk ook nog, maar dat mag niet als zodanig worden afgegeven door de bereider.
Zodra de nieuwe zalf in productie is, zal een aantal tubes worden getest. Door regelmatig testen kan de werkelijke houdbaarheid worden bepaald, maar dat duurt natuurlijk ook diezelfde tijd; om bv 4 maanden aan te tonen duurt ook 4 maanden.
In de komende tijd zal de aangegeven houdbaarheid indien mogelijk steeds verder worden verhoogd.

Hoe zit het met de vergoeding door de ziektekostenverzekering?

Op een enkele verzekering na, kregen de meest patiënten de zalf tot nu toe niet vergoed.
Dat de zalf niet vergoed wordt is correct. Om vergoed te worden moet een medicament een zogenaamd ZI nummer hebben. Alleen díe medicamenten mogen wettelijk (deels) vergoed worden. De zalf heeft dit niet en verzekeraars zijn dus door de (huidige) wetgeving zelfs verplicht deze niet te vergoeden.
Deze wetgeving bestaat sinds 1 januari 2014. Vergoedingen voor die tijd lagen aan de coulance van de verzekeraar en waarschijnlijk krijgen inmiddels minder patiënten vergoeding dan aanvankelijk. Mocht u die nog wel krijgen, dit is feitelijk verboden.

Maar er is een begin gemaakt om vergoeding mogelijk te maken. UMC Utrecht heeft de procedure opgestart om voor de nieuwe zalf een ZI nummer te krijgen. Dit proces is inmiddels doorlopen en het ZI nummer is toegekend. Dit betekent niet dat de zalf geheel vergoed wordt! Alleen medicamenten die daarvoor zijn aangemerkt door overheid en ziektekostenverzekeraars mogen worden vergoed vanuit de basisverzekering. Hiervoor zal de zalf niet in aanmerking gaan komen.

Omdat de zalf nu een ZI nummer heeft, is het wél mogelijk geworden dat verzekeraars de zalf (deels) vergoeden op basis van hun voorwaarden in hun aanvullende verzekering. Dit zal dus per verzekeraar verschillen.
Op dit moment is niet te voorspellen of en hoeveel er vergoed gaat worden. De ervaringen door onszelf met de verschillende verzekeraars zal leren welke dit wel, niet of deels doen.

Kosten van een tube zalf en hoe deze laag te houden

UMC Utrecht probeert de kosten van de productie zo laag mogelijk te houden. Een prijsverhogende factor is echter dat een tube eerst aan uw apotheek wordt verkocht, die er de verschillende wettelijk vastgelegde marges op zal zetten. Op zich is dat terecht want de apotheker moet ook leven, maar het kost u wel geld.
Er is daarom de mogelijkheid gecreëerd dat u het recept aflevert bij de Poli-apotheek in het UMC Utrecht. Omdat dit dezelfde organisatie is als de Bereidingsapotheek die de zalf produceert, wordt een deel van deze marges voorkomen.
Dit betekent wel dat u in het UMC Utrecht het recept moet inleveren en de zalf daar moet ophalen. Dit zal meestal op voorraad zijn en is dus voor patiënten die regelmatig in het UMCU komen goed te doen.
Om echter te voorkomen dat u speciaal naar Utrecht moet komen om het recept te brengen en eventueel zelfs later de zalf op te halen, zal de mogelijkheid worden gecreëerd recepten per post in te dienen waarna de zalf ook per post wordt afgeleverd.
De verzendkosten zijn uiteraard voor u, maar dat zal nog steeds goedkoper zijn.
We zijn bezig een instructie te schrijven hoe e.e.a. te doen, welke we binnenkort als nieuwsbrief zullen verspreiden.

U blijft uiteraard vrij om het recept bij uw eigen apotheek in te dienen. Buiten dat de kosten per tube zalf daardoor hoger zullen zijn, is er ook het risico dat uw apotheek de TSC-zalf zelf maakt of ergens anders dan bij de Bereidingsapotheek van het UMCU bestelt.
Mocht u een tube krijgen die niet gemaakt door het UMC Utrecht dan willen we hier graag over geïnformeerd worden.

Het verkrijgen van de nieuwe zalf

In dezelfde nieuwsbrief zal ook het exacte moment worden aangekondigd wanneer de nieuwe zalf beschikbaar is.
Dit betekent dan ook dat het door de arts uit te schrijven recept anders moet worden. Het UMC Utrecht zal de ons bekende artsen hierover informeren. Het kan echter zijn dat u het recept bij bijvoorbeeld uw huisarts of instellingsarts krijgt. Het is daarom zaak het recept te controleren en uw arts op de hoogte te brengen van de verandering. In de nieuwsbrief zullen wij aangegeven waar uw arts deze informatie kan verkrijgen.

Bent u nog niet aangemeld voor de nieuwsbrief of weet u dit niet meer zeker? Stuur een mail met uw gegevens naar TSC-zalf@stsn.nl en u wordt aan de mailinglijst toegevoegd.

Geplaatst in Behandeling, Dossiers, Huid.